1目的

　　定期进行质量管理体系审核，以便验证质量活动和相应的结果是否符合计划的安排，并确定质量管理体系的有效性。

　　2适用范围

　　适用于本医院内部质量管理体系审核的控制。

　　3职责

　　3.1 企管部协助管理者代表组织、策划内部质量管理体系审核。

　　3.2 内审组具体实施内部质量管理体系审核，各相关人员配合。

　　4工作程序

　　4.1审核方式和频次

　　4.1.1本医院质量管理体系审核分为集中审核和滚动审核。

　　4.1.2本医院质量管理体系涉及的部门每年至少进行一次集中审核。

　　4.1.3当有以下情况发生，管理者代表应与医院总经理协商，适当增加审核次数，及时进行审核。

　　a) 发生了严重质量问题或顾客有重大投诉;

　　b) 本医院组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术、设备及生产场所有较大改变;

　　c) 质量管理体系初建或有重大改变或即将进行第二方或第三方审核。

　　4.1.4滚动审核的对象为质量管理体系中的主要部门和薄弱环节，审核的时机和频次由管理者代表决定，企管部组织实施。

　　4.2 内审年度计划的编制

　　企管部每年初，根据管理者代表意见制订“年度内部质量管理体系审核计划”，报管理者代表批准后实施。

　　4.3 审核准备

　　4.3.1 管理者代表担任或指定审核组长并组成审核组，审核组成员应具有内审员资格且与被审核区域无直接责任，审核组长负责本次审核的组织工作。

　　4.3.2 审核组长组织审核组成员制订或准备审核用文件：

　　a) 审核组长负责编制本次审核的“审核实施计划”;

　　b) 根据“审核实施计划”，由承担审核任务的内审员编制本次审核用“审核检查表”，并经审核组长批准;

　　c) 由审核组长准备审核用表式。

　　4.3.3 审核组长负责在审核一周前向受审核部门或人员发放“审核实施计划”。

　　4.4 集中审核的实施

　　审核组按“审核实施计划”要求组织实施：

　　4.4.1召开首次会议

　　由审核组长主持首次会议，明确审核目的、审核范围、审核依据、审核方法、要求等，参加者应在“签到表”上签到。

　　4.4.2 进行现场审核

　　审核员按“审核检查表”实施审核，通过交谈、查阅文件、现场检查、收集证据等方式，检查质量管理体系的运行情况，对于现场发现的问题，审核员应如实记录，并请被审核方确认，以保证不合格项能够完全被理解，有利于纠正。

　　4.4.3审核组会议

　　审核组长主持审核组会议，主要内容有：

　　a) 听取审核组成员关于审核进度、审核情况及审核中发现的不合格事项的汇报;

　　b) 协调进度，解决组员提出的问题;

　　c) 讨论发现的不合格项，作出评价与判定。

　　4.4.4 编写“不合格报告”

　　对确定的不合格项，由审核员负责编写“不合格报告”，做到：

　　a) 不合格事实描述应力求具体;

　　b) 不合格问题性质应清楚、明了;

　　c) 违反标准或质量手册的具体条款应判断准确。

　　4.4.5 审核结果汇总分析

　　审核组长应在末次会议前召开一次审核组全体会议，对审核的观察结果作汇总分析，以便对受审核区域的质量管理体系运行作出评价。

　　4.4.6 召开末次会议

　　由审核组长主持末次会议，参加者应在“签到表”上签到。审核组长重申审核目的、审核范围、审核依据，宣读不合格报告，提出纠正措施要求，并对本医院质量管理体系运行的符合性和有效性作出总体评价。

　　4.4.7 编写审核报告

　　审核组长或其授权的审核员编写“审核报告”，审核组长确认，经管理者代表批准后发放。

　　4.5 滚动审核的实施

　　4.5.1 企管部根据管理者代表的意见，按4.3条的规定组成审核组，编制审核计划，准备审核用文件和表式，编制审核检查表，并通知被审核部门。

　　4.5.2 审核组到现场后，向被审核部门负责人介绍审核计划和审核安排，并按4.4.2条执行。

　　4.5.3 审核组会议按4.4.3条执行。

　　4.5.4 不合格报告的编制按4.4.4条执行。

　　4.5.5 现场审核结束时，由审核组长与被审核部门沟通，说明被审核部门执行体系文件的有效程度，提交现场发现的不合格报告，请被审核方确认，并提出纠正措施要求。

　　4.5.6 审核组长与被审核方沟通后，负责编制审核小结，将本次审核情况向管理者代表汇报。

　　4.6 纠正措施的实施

　　4.6.1 受审核部门在收到“不合格报告”后，按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的规定对不合格项实施纠正，并采取纠正措施。

　　4.6.2 纠正措施实施完成后，由审核员验证其有效性。

　　4.6.3 每次审核形成闭环后，由审核组长负责将与本次审核的有关记录汇总，移交企管部存档。

　　4.7 年度汇审报告

　　4.7.1 每年底，企管部负责根据年度审核计划完成情况(含集中审核和滚动审核)，编制年度汇审报告，其主要内容有：

　　a) 审核概述;

　　b) 不合格报告总数及部门分布;

　　c) 纠正措施完成情况;

　　d) 质量管理体系总评价及改进的建议。

　　4.7.2 管理者代表负责将年度汇审报告提交管理评审，作为管理评审的输入内容之一。

　　4.8 涉及本程序的质量记录由企管部按《质量记录控制程序》的规定实施控制。

　　5相关文件和资料

　　HH/PD02-2003《质量记录控制程序》

　　HH/PD05-2003《纠正措施控制程序》

　　HH/PD06-2003《预防措施控制程序》

　　6质量记录及表式

　　HH/QR01.08 年度内部质量管理体系审核计划

　　HH/QR01.09 审核实施计划

　　HH/QR01.10 审核检查表

　　HH/QR01.11 签到表

　　HH/QR01.12 不合格报告

　　HH/QR01.13 审核报告

　　_______________________________

　　附加说明：

　　1、本程序由___医院提出(版权所有);

　　2、本程序由企管部负责解释。