2013-11-14 14:53:51
1目的
定期进行质量管理体系审核,以便验证质量活动和相应的结果是否符合计划的安排,并确定质量管理体系的有效性。
2适用范围
适用于本医院内部质量管理体系审核的控制。
3职责
3.1 企管部协助管理者代表组织、策划内部质量管理体系审核。
3.2 内审组具体实施内部质量管理体系审核,各相关人员配合。
4工作程序
4.1审核方式和频次
4.1.1本医院质量管理体系审核分为集中审核和滚动审核。
4.1.2本医院质量管理体系涉及的部门每年至少进行一次集中审核。
4.1.3当有以下情况发生,管理者代表应与医院总经理协商,适当增加审核次数,及时进行审核。
a) 发生了严重质量问题或顾客有重大投诉;
b) 本医院组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术、设备及生产场所有较大改变;
c) 质量管理体系初建或有重大改变或即将进行第二方或第三方审核。
4.1.4滚动审核的对象为质量管理体系中的主要部门和薄弱环节,审核的时机和频次由管理者代表决定,企管部组织实施。
4.2 内审年度计划的编制
企管部每年初,根据管理者代表意见制订“年度内部质量管理体系审核计划”,报管理者代表批准后实施。
4.3 审核准备
4.3.1 管理者代表担任或指定审核组长并组成审核组,审核组成员应具有内审员资格且与被审核区域无直接责任,审核组长负责本次审核的组织工作。
4.3.2 审核组长组织审核组成员制订或准备审核用文件:
a) 审核组长负责编制本次审核的“审核实施计划”;
b) 根据“审核实施计划”,由承担审核任务的内审员编制本次审核用“审核检查表”,并经审核组长批准;
c) 由审核组长准备审核用表式。
4.3.3 审核组长负责在审核一周前向受审核部门或人员发放“审核实施计划”。
4.4 集中审核的实施
审核组按“审核实施计划”要求组织实施:
4.4.1召开首次会议
由审核组长主持首次会议,明确审核目的、审核范围、审核依据、审核方法、要求等,参加者应在“签到表”上签到。
4.4.2 进行现场审核
审核员按“审核检查表”实施审核,通过交谈、查阅文件、现场检查、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况,对于现场发现的问题,审核员应如实记录,并请被审核方确认,以保证不合格项能够完全被理解,有利于纠正。
4.4.3审核组会议
审核组长主持审核组会议,主要内容有:
a) 听取审核组成员关于审核进度、审核情况及审核中发现的不合格事项的汇报;
b) 协调进度,解决组员提出的问题;
c) 讨论发现的不合格项,作出评价与判定。
4.4.4 编写“不合格报告”
对确定的不合格项,由审核员负责编写“不合格报告”,做到:
a) 不合格事实描述应力求具体;
b) 不合格问题性质应清楚、明了;
c) 违反标准或质量手册的具体条款应判断准确。
4.4.5 审核结果汇总分析
审核组长应在末次会议前召开一次审核组全体会议,对审核的观察结果作汇总分析,以便对受审核区域的质量管理体系运行作出评价。
4.4.6 召开末次会议
由审核组长主持末次会议,参加者应在“签到表”上签到。审核组长重申审核目的、审核范围、审核依据,宣读不合格报告,提出纠正措施要求,并对本医院质量管理体系运行的符合性和有效性作出总体评价。
4.4.7 编写审核报告
审核组长或其授权的审核员编写“审核报告”,审核组长确认,经管理者代表批准后发放。
4.5 滚动审核的实施
4.5.1 企管部根据管理者代表的意见,按4.3条的规定组成审核组,编制审核计划,准备审核用文件和表式,编制审核检查表,并通知被审核部门。
4.5.2 审核组到现场后,向被审核部门负责人介绍审核计划和审核安排,并按4.4.2条执行。
4.5.3 审核组会议按4.4.3条执行。
4.5.4 不合格报告的编制按4.4.4条执行。
4.5.5 现场审核结束时,由审核组长与被审核部门沟通,说明被审核部门执行体系文件的有效程度,提交现场发现的不合格报告,请被审核方确认,并提出纠正措施要求。
4.5.6 审核组长与被审核方沟通后,负责编制审核小结,将本次审核情况向管理者代表汇报。
4.6 纠正措施的实施
4.6.1 受审核部门在收到“不合格报告”后,按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的规定对不合格项实施纠正,并采取纠正措施。
4.6.2 纠正措施实施完成后,由审核员验证其有效性。
4.6.3 每次审核形成闭环后,由审核组长负责将与本次审核的有关记录汇总,移交企管部存档。
4.7 年度汇审报告
4.7.1 每年底,企管部负责根据年度审核计划完成情况(含集中审核和滚动审核),编制年度汇审报告,其主要内容有:
a) 审核概述;
b) 不合格报告总数及部门分布;
c) 纠正措施完成情况;
d) 质量管理体系总评价及改进的建议。
4.7.2 管理者代表负责将年度汇审报告提交管理评审,作为管理评审的输入内容之一。
4.8 涉及本程序的质量记录由企管部按《质量记录控制程序》的规定实施控制。
5相关文件和资料
HH/PD02-2003《质量记录控制程序》
HH/PD05-2003《纠正措施控制程序》
HH/PD06-2003《预防措施控制程序》
6质量记录及表式
HH/QR01.08 年度内部质量管理体系审核计划
HH/QR01.09 审核实施计划
HH/QR01.10 审核检查表
HH/QR01.11 签到表
HH/QR01.12 不合格报告
HH/QR01.13 审核报告
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附加说明:
1、本程序由___医院提出(版权所有);
2、本程序由企管部负责解释。