4月9日，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》的通知，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。

　　我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自行配置。

　　而国家对甲类、乙类大型设备的管理品目划分，亦几经变迁。

　　在2018版目录之前，在用的是2005版目录。

　　2005年3月1日起，由原卫生部、发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》正式施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

　　2005版目录对大型医用设备的界定为“列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。”

　　自2005年起、至2018版目录出台之前，原国家卫生部/卫计委先后分三批划定了甲类和乙类大型设备的管理品目都有谁，其中甲类设备的品目共有12个，乙类设备共5个。

　　2017年5月，国务院公布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)，将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

　　将甲类大型设备也重新界定为“技术要求特别严格、临床风险特别高、资金投入巨大、使用费用很高，现阶段不具备大范围推广使用条件或技术发展处于初级阶段，使用安全性、有效性尚需跟踪评价的大型设备”。

　　2018版目录的出台，正是国家卫健委为贯彻落实国务院第680号令而来的。

　　以下为2018版目录下甲类、乙类大型设备的具体品目，及2018版目录与2005版目录的对比情况：

　　关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知

　　国卫规划发〔2018〕5号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：

　　根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)，为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》，请遵照执行。

　　国家卫生健康委员会

　　2018年3月29日

　　大型医用设备配置许可管理目录(2018年)

　　甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)

　　一、重离子放射治疗系统

　　二、质子放射治疗系统

　　三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)

　　四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。

　　五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械

　　乙类(省级卫生计生委负责配置管理)

　　一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT，含PET)

　　二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)

　　三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)

　　四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)

　　五、直线加速器(含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)

　　六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)

　　七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械